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          新冠核酸快檢臨床共識——九大建議
          來源: | 作者:zhuhaiheima | 發布時間: 2021-08-20 | 12694 次瀏覽 | 分享到:

          共識要點1:由于技術發展的限制,尚未達到“理想POCT”的情況

          即時檢驗(POCT)是在采樣現場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式,因此,最理想的核酸POCT檢測應可以實現取樣后,直接在同一封閉的便攜式、一體化儀器上完成檢測,操作簡便,且樣本檢測全過程所需時間明顯短于常規新冠核酸檢測。

          在COVID-19防控工作中,為縮短檢測時間,減少實驗過程中所需的輔助儀器設備,降低對實驗室空間大小的要求,臨床上開始出現向POCT發展的2019-nCoV核酸檢測方法,盡管由于技術發展的限制,尚未達到上述理想的情況,但與常規新冠核酸檢測方法相比,已具有檢測速度和設備便攜等方面的優點。

          共識要點2:共識適用的“新冠核酸檢測”定義

          相對于常規的2019-nCoV核酸檢測,樣本檢測全過程所需時間明顯縮短,且儀器小型化(部分檢測系統實現便攜式),具有或不具有核酸提取、擴增檢測一體化的特點。

          共識要點3:實驗室同樣參照《基因擴增實驗室管理辦法》

          開展2019-nCoV核酸快速檢測的實驗室應當依據《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》,通過省級衛生行政部門審核合格后方可開展檢測,實驗室所在醫療機構應同時具備開展常規2019-nCoV核酸檢測的能力和資質。

          在實驗室這個方向上,本次共識做出的突破在:如果實驗室房間有限,可以在1個具有良好通風的房間內放置1套能實現3個區域功能的設備裝置的PCR快檢工作站,該裝置的3個功能區域應為3個具有足夠擺放相應功能區的儀器設備的空間,其中1個應為類似1臺清潔工作臺的試劑準備區,第2個為具有A2型二級生物安全柜功能的標本制備區(30%外排至室外),第3個為空氣完全直接外排至室外的類似通風櫥(不要求大的風力,定向氣流即可)功能的擴增區。3個功能區域各自有獨立的通風系統,相互之間不能有空氣直接相通。

          從這個共識上來看,對新冠核酸快檢給出了明確的定義,但從法規層面來看是在《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的大框架下,對于新冠核酸快檢這種新興的的事務做出了規范和定義,對于新技術的推廣和應用具有極大的參考價值,為此,共識一共給出了九大建議:

          建議1:核酸提取和擴增檢測一體化的快速檢測平臺,標本制備區、擴增和產物分析區可合并。但如涉及多次開蓋操作,且標本量較大時,仍需設置3個物理分隔的區域,實驗室應該有良好的通風。

          建議2:快速檢測試劑必須提供整個快速檢測系統(包括標本采樣管、核酸提取試劑以及核酸檢測試劑)的分析性能。實驗室應選擇快速檢測試劑說明書中推薦的標本采樣管。

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